UDI UE: nuovi requisiti sulla tracciabilità dei dispositivi medici e Serializzazione

UDI UE: nuovi requisiti sulla tracciabilità dei dispositivi medici e Serializzazione

La Commissione Europea ha espresso chiaramente i requisiti per l’implementazione di un Sistema UDI (Unique Device Identification) nel testo finale del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e il Regolamento in vitro per i dispositivi medici diagnostici (IVDR) 2017/746.

Il sistema UDI è molto complesso ma ha il compito di migliorare la sicurezza del paziente attraverso un’implementazione dei sistemi di tracciabilità e trasparenza.

Le codifiche UDI devono essere collocate sull’etichetta e / o sulla confezione dei dispositivi medici. L’UDI prodotto per un dispositivo comprende un UDI-DI (identificativo del dispositivo – specifico per un produttore e un dispositivo) e un UDI-PI (identificatore di produzione – identifica l’unità di produzione del dispositivo).

Sulla base dello stato attuale della legislazione dell’UE, la tempistica è la seguente: la classe III e i dispositivi impiantabili devono essere conformi entro il 2021, i dispositivi di classe IIa e IIb entro il 2023, mentre la classe I entro il 2025.

Per gli IVD, l’attuazione sarà basato sul rischio.

I dispositivi di classe D devono essere conformi entro il 2023, le Classi C e B entro il 2025, mentre i dispositivi di Classe A entro il 2027.

Tali termini di conformità sono soggetti a modifiche in quanto l’adempimento dei requisiti dipende dal progresso dell’implementazione EUDAMED e dalla sua disponibilità.

Per allinearsi ai nuovi sistemi di serializzazione è bene iniziare precocemente con l’idendificazione di software e hardware idonei allo scopo specifico della vostra azienda.

Chiedeteci come.

Serializzazione UDI

Nootropi Naturali, per mantenere in forma la mente

 

 

 

 

Le sostanze Nootropiche sono composti  ben noti che migliorano le prestazioni cognitive. Funzionano aumentando le funzioni mentali come la memoria, la creatività, la motivazione e l’attenzione. Recenti ricerche sono state incentrate sulla scoperta di un nuovo potenziale nootropico derivato da prodotti naturali. L’influenza dei nootropi nel cervello è stata ampiamente studiata. I nootropi influenzano le prestazioni cerebrali attraverso un ampio Maggiori informazioni

Tocotrienoli: utilissimi sconosciuti.

Tocotrienoli: utilissimi sconosciuti.

I tocotrienoli sono un gruppo di sostanze chimiche che fanno parte della famiglia delle vitamine E. Finora, la ricerca ha portato alla luce numerosi benefici associati ai tocotrienoli.
Inizialmente scoperta nel 1938 come “fattore di fertilità”, la vitamina E si manifesta in natura in otto isoforme diverse che appartengono a due categorie, quattro analoghi saturi (α, β, γ e δ) chiamati tocoferoli (la Vitamina E che tutti conosciamo) Maggiori informazioni

P.I.F. (Product Information File) – Cosmetici

P.I.F. (Product Information File)P.I.F.
L’art. 10 del regolamento europeo 1223/09 recita che:

la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

La persona responsabile garantisce che:

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NBF (Norme di Buona Fabbricazione) Integratori Alimentari. GMP (Good Manufacturing Practices)

Norme di Buona Fabbricazione.
Good Manufacturing Practices.

Per sistema di gestione della sicurezza alimentare (Food Safety Management System – FSMS) si intende “un sistema interdisciplinare di prevenzione, preparazione e attività di autocontrollo per la gestione della sicurezza e dell’igiene degli alimenti in una impresa alimentare”. Si deve considerare quindi come uno strumento pratico per controllare l’ambiente e il processo di produzione al fine di garantire la sicurezza degli alimenti.

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Enocianina e Derivati

Allo stato attuale, il testo unico sul vino impone alle cantine di conferire i residui di lavorazione a due tipi di industrie, le distillerie e gli impianti di enocianina. Ai sensi del testo L’«enocianina» è il complesso delle materie coloranti estratte dalle bucce delle uve nere di Vitis vinifera.
Il termine colorante però non deve fuorviare la visione sugli utilizzi degli estratti ottenuti dall’uva.
Questi ultimi infatti possono avere decine di utilizzi nei campi più disparati.

 

1. Coloranti naturali
2. Alimentazione Animale
3. Alimentazione Umana (anche in enologia) Maggiori informazioni

Grani Antichi Vs Grani Moderni

Molto spesso si tende a confondere alcune sintomatologie fisiche dando ad esse una derivazione sbagliata. Ad esempio valutando gli effetti del grano sulla salute di alcuni individui a volte si parla di celiachia quando invece potrebbe trattarsi di un’intolleranza. In Italia, le problematiche relative alla panificazione e quindi alla caratteristica delle farine di dover sempre più lievitare hanno indotto le industrie a selezionare grani maggiormente ricchi in proteine pro-glutiniche. Infatti più il grano è gluten rich più facilitato è il compito del panificatore. Maggiori informazioni

È ONLINE IL NOSTRO NUOVO SITO WEB!

È con immenso piacere che vi presentiamo il nuovo sito web del nostro studio www.antonioangileri.it
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