Consulenza integratori alimentari e nutraceutici. Dalla formulazione alla produzione, passando per la legislazione

Lo studio del Dott. Angileri, offre un servizio completo di consulenza su integratori alimentari e nutraceutici. Gli integratori alimentari sono definiti dalla normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169) come: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.
Gli integratori alimentari sono solitamente presentati in piccole unità di consumo come capsule, compresse, bustine, flaconcini e simili, e possono contribuire al benessere ottimizzando lo stato o favorendo la normalità delle funzioni dell’organismo con l’apporto di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico.
L’immissione in commercio è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute.

Linee guida (LG) ministeriali sugli integratori alimentari

Le linee guida ministeriali (LGM) contengono disposizioni applicabili agli integratori alimentari per aspetti non armonizzati a livello europeo, come previsto dall’articolo 5 del decreto legislativo 169/2004: “Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze”, e sono strutturate nelle seguenti sezioni:

  • Vitamine e minerali, dove sono riportati i livelli massimi di apporto consentiti
  • Probiotici e prebiotici, dove sono riportate specifiche disposizioni per tali sostanze ad effetto “fisiologico”
  • Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, dove sono riportate varie disposizioni per altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, diverse dai botanicals

E’ importante sottolineare che una sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, deve aver fatto registrare in ambito UE un pregresso consumo significativo come prova di sicurezza. Se non ricorre tale condizione, la sostanza si configura come un nuovo ingrediente o un nuovo prodotto alimentare (“novel food”) ai sensi del regolamento (CE) 258/97 e, pertanto, un eventuale impiego anche nel solo settore degli integratori richiede una preventiva autorizzazione a livello europeo.
Inoltre, se il pregresso consumo è avvenuto con i soli integratori, l’aggiunta della sostanza agli alimenti porta comunque ad applicare a questi ultimi il regolamento (CE) 258/97 per rivalutare i livelli di esposizione dei consumatori in considerazione dell’aumento delle fonti alimentari disponibili della sostanza in questione.

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