UDI UE: nuovi requisiti sulla tracciabilità dei dispositivi medici e Serializzazione

La Commissione Europea ha espresso chiaramente i requisiti per l’implementazione di un Sistema UDI (Unique Device Identification) nel testo finale del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e il Regolamento in vitro per i dispositivi medici diagnostici (IVDR) 2017/746.

Il sistema UDI è molto complesso ma ha il compito di migliorare la sicurezza del paziente attraverso un’implementazione dei sistemi di tracciabilità e trasparenza.

Le codifiche UDI devono essere collocate sull’etichetta e / o sulla confezione dei dispositivi medici. L’UDI prodotto per un dispositivo comprende un UDI-DI (identificativo del dispositivo – specifico per un produttore e un dispositivo) e un UDI-PI (identificatore di produzione – identifica l’unità di produzione del dispositivo).

Sulla base dello stato attuale della legislazione dell’UE, la tempistica è la seguente: la classe III e i dispositivi impiantabili devono essere conformi entro il 2021, i dispositivi di classe IIa e IIb entro il 2023, mentre la classe I entro il 2025.

Per gli IVD, l’attuazione sarà basato sul rischio.

I dispositivi di classe D devono essere conformi entro il 2023, le Classi C e B entro il 2025, mentre i dispositivi di Classe A entro il 2027.

Tali termini di conformità sono soggetti a modifiche in quanto l’adempimento dei requisiti dipende dal progresso dell’implementazione EUDAMED e dalla sua disponibilità.

Per allinearsi ai nuovi sistemi di serializzazione è bene iniziare precocemente con l’idendificazione di software e hardware idonei allo scopo specifico della vostra azienda.

Chiedeteci come.

Serializzazione UDI

Le sostanze Nootropiche sono composti  ben noti che migliorano le prestazioni cognitive. Funzionano aumentando le funzioni mentali come la memoria, la creatività, la motivazione e l’attenzione. Recenti ricerche sono state incentrate sulla scoperta di un nuovo potenziale nootropico derivato da prodotti naturali. L’influenza dei nootropi nel cervello è stata ampiamente studiata. I nootropi influenzano le prestazioni cerebrali attraverso un ampio Maggiori informazioni

Tocotrienoli: utilissimi sconosciuti.

I tocotrienoli sono un gruppo di sostanze chimiche che fanno parte della famiglia delle vitamine E. Finora, la ricerca ha portato alla luce numerosi benefici associati ai tocotrienoli.
Inizialmente scoperta nel 1938 come “fattore di fertilità”, la vitamina E si manifesta in natura in otto isoforme diverse che appartengono a due categorie, quattro analoghi saturi (α, β, γ e δ) chiamati tocoferoli (la Vitamina E che tutti conosciamo) Maggiori informazioni